NORMALIZAÇÃO E AVALIAÇÃO DE FORMULAÇÕES DE PLANTAS DE DROGAS
Abstract O tema da padronização de fitoterápicos e avaliação é maciçamente de profundidade e largura. Agora-a-dia mais novos e avançados métodos estão disponíveis para padronização de fitoterápicos, como extinção de fluorescência, a combinação de métodos cromatográficos e espectrofotométrico, ensaios biológicos, o uso de biomarcadores em impressões digitais. Os bioensaios podem desempenhar um papel importante na padronização de fitoterápicos. Vários parâmetros para a avaliação de fitoterápicos estão sendo introduzidas para a sua eficácia e segurança como a atividade antioxidante, atividade inibidora da peroxidação lipídica, atividade de cicatrização de feridas, etc Palavras-chave: padronização de medicamentos à base de plantas, as avaliações de ervas Herbal Drug Normalização e Avaliação: - Nos últimos anos, tem havido uma grande procura de produtos derivados de plantas em países desenvolvidos. Estes produtos são cada vez mais procurado como medicamentos, nutracêuticos e cosméticos. (1) Há cerca de 6000 fabricantes de ervas na Índia. Mais de 4000 unidades são produtoras de medicamentos Ayurveda. Devido à falta de infra-estruturas, métodos de recursos humanos qualificados fiáveis e rigorosas leis de regulamentação a maioria desses fabricantes produzem os seus produtos numa base muito hesitante. (2) Para se ter uma boa coordenação entre a qualidade das matérias-primas, materiais em processo e do produto final, tornou-se essencial desenvolver métodos de qualidade confiável, específico e sensível de controle utilizando uma combinação de clássico e moderno método de análise instrumental. A padronização é uma medida essencial para garantir o controle de qualidade dos fitoterápicos. (3) "Padronização de expressão" é usado para descrever todas as medidas que são tomadas durante o processo de fabricação e controle de qualidade levando a uma qualidade reproduzível. Também abrange todo o campo de estudo, desde o nascimento de uma planta para a sua aplicação clínica. Significa, também, ajustar a preparação de drogas derivadas de plantas a um conteúdo definido de um componente ou um grupo de substâncias com actividade terapêutica conhecida, respectivamente, pela adição de excipientes ou pela mistura de drogas vegetais ou preparações à base de drogas (4). "Avaliação" de um medicamento significa a confirmação da sua identidade e determinação de sua qualidade e pureza e detecção de adulteração de sua natureza (5). Padronização de fitoterápicos não é uma tarefa fácil, pois vários fatores influenciam a eficácia e os efeitos terapêuticos bio reprodutível. A fim de obter orientada para a qualidade dos produtos à base de plantas, cuidados devem ser tomados desde a correta identificação das plantas, época e área de coleta e sua extração e processo de purificação e racionalizando a combinação, no caso de drogas fitoterápico (3). A padronização de materiais de drogas bruto inclui as seguintes etapas: -- 1. Authentication: - Cada passo tem de ser autenticado. a) Fase de coleta. b) Partes da planta coletado. c) Estatuto Regional. d) A identidade Botânico como Phytomorphology, microscópica e análise histológica (característica das paredes das células, o conteúdo da célula, grãos de amido, cristais de oxalato de cálcio, tricomas, fibras, vasos, etc.) (6) Diversos estudos histológicos parâmetro são: -- índice A. Leaf constante: - Palisade razão, Veia número de ilhotas, a terminação da veia, o número de estômatos, e estomática. b. tricomas. c. Os estômatos. d. microscopia quantitativa. e. identidade taxonómico. 2. Matérias estranhas. 3. Avaliação organoléptica. 4. Valores Ash e os valores de extracção. 5. Determinação da umidade. 6. Chrometographic avaliação e espectroscópicos. 7. Determinação de metais pesados. 8 resíduos de pesticidas.. 9. Contaminação microbiana. 10. Contaminação radioactiva. A formulação à base de plantas em geral podem ser esquematicamente como padronizar a formulação do medicamento utilizando matérias-primas coletadas em diferentes localidades e uma eficácia química comparativa de diferentes lotes de formulação devem ser observadas. As preparações com melhor eficácia clínica estão a ser selecionado. Depois de todas as rotinas físicas, químicas e farmacológicas parâmetros devem ser respeitadas por todos os lotes para selecionar o produto final acabado e para validar o processo de fabrico. (6) Os parâmetros de estabilidade das formulações à base de plantas que incluem parâmetros físicos, químicos e microbiológicos são os seguintes: Parâmetros físicos incluem cor, odor, aparência, clareza, viscosidade, teor de umidade, pH, tempo de desintegração, friabilidade, dureza, capacidade de fluxo, floculação, sedimentação, decantação e valores de taxa de cinzas. Os parâmetros químicos incluem testes de limite, ensaios químicos, ensaios químicos, etc A análise cromatográfica de ervas pode ser feito usando TLC, HPLC, HPTLC, GC, UV, GC-MS, fluorimetria etc Parâmetros microbiológicos incluem conteúdo viáveis totais, contagem de bolores totais, enterobactérias e sua contagem. Limitadores pode ser utilizada como uma ferramenta quantitativa ou semi-quantitativa para verificar e controlar a quantidade de impurezas como os reagentes utilizados durante a captação de várias ervas, impurezas directamente provenientes das embarcações e fabricação de solventes, etc GUIDELINES FOR HERBAL DRUG STANDARDISATION OMS Diretrizes: -- O tema da padronização de medicamentos à base de plantas é maciçamente de largura e profundidade. As diretrizes estabelecidas pela OMS podem ser resumidas como segue: --
Modern herbal monografias ayurvédica No moderno monografias de plantas medicinais ayurvédicos os parâmetros de normalização são discutidas de forma abrangente. De acordo com a monografia moderno ayurvédica os protocolos de controle de qualidade incluem o seguinte: Os sinônimos, relacionadas com a publicação da planta, componentes presentes, métodos analíticos. Avaliação descritiva: Descrição da droga, phytomorphological, microscópica e avaliação organoléptica matéria, externa, etc As orientações da OMS MONOGRAFIA TÍTULO (7) Botânico: - avaliação sensorial, corpos estranhos, medição Microscopy. Physicochemical TLC: -- Ash, Matérias extraíveis, conteúdo de água e matérias voláteis, óleos voláteis. Farmacológica: - o valor Amargura, a atividade hemolítica, adstringência, o índice de Sterling, Foaming índice. Toxicológica: - resíduos de pesticidas, Arsênico, Metais. Contaminação microbiana: - Contagem total, patógenos, Aflatoxinas, contaminação radioactiva. PADRONIZAÇÃO DE PLANTAS DE DROGAS / PRODUTOS A produção comercial de plantas medicinais e seus sindicatos estão em crescimento rápido do sector da indústria, hoje, t6o devido a demanda crescente de plantas medicinais, a linha de abastecimento é afectado negativamente levando à adulteração e substituição de drogas genuíno. 1. Fluorescence quenching: - Quando um extrato da planta é manchado em uma camada de sílica gel fluorescente e expostos à luz ultravioleta, aparece como uma mancha no fundo fluorescente, causando extinção e é diretamente proporcional à concentração do extrato. Placa de sílica gel GF foi usado como um adsorvente para a extinção de fluorescência. Solventes tomadas tolueno hexano, éter, acetato de etila, butanol, metanol e água (8). 2. Uso de impressões digitais e compostos marcador para a identificação e padronização de medicamentos botânico: - químicos e técnicas cromatográficas pode ser utilizado para auxiliar na identificação de um material à base de plantas ou extrato. Técnica cromatográfica, tais como HPLC, TLC, GC e eletroforese capilar e métodos espectroscópicos como IV, RMN e UV pode também ser utilizada para recolha de impressões digitais. Decodificação do DNA tem sido amplamente utilizada em muitas espécies, por exemplo, identificação de DNA de espécies de Panax e seus adulterantes (9). Compostos marcador pode ser utilizado para ajudar a identificar os materiais à base de plantas, conjunto de especificações de matérias-primas, padronizar as preparações botânicas durante todos os aspectos dos processos de fabrico e obter perfis de estabilidade (10). 3. Determinação densitométrica de cromatografia de camada delgada aescin de um medicamento à base de Ásculo e Vitis contendo extrato seco: - Um método TLC é desenvolvido para analisar o conteúdo de saponinas, também conhecido como o conteúdo aescin, em um produto à base de plantas medicinais contendo dois secos extrato em cápsulas. Após uma etapa de purificação usando C (18) extração em fase sólida, as amostras são analisadas em uma placa de sílica gel HPTLC com a camada superior de uma mistura de ácido acético / água / butanol (10/40/50v/v/v) como o fase móvel. Spots são visualizados através da pulverização com reagente anisaldehyde e aquecimento da placa de 5-10 min. (100-105 º C) e medida a um comprimento de onda de 535 nm (11). Determinação 4. De estigmasterol, beta - sitosterol e estigmastanol em formas de dosagem oral utilizando HPLC com detector de espalhamento de luz por evaporação: - A validação e método de HPLC repetível com dispersão de luz por evaporação linha foi desenvolvida para a análise de dois esteróis, stegmasterol, beta-sitosterol e um estanol encontrado para ser comum em muitas formulações à base de plantas e suplementos de saúde. Este método foi utilizado para ensaio de produtos comercialmente disponíveis formulado como formas de dosagem oral pretendia conter batata Africano e esteróis associados e estanol. (12) 5 análise elementar. De preparações à base de medicamentos tradicionais, por meio de análise de ativação de nêutron com o método de padronização k O: - preparados de ervas medicinais prescritas para fins de tratamento específico, foram adquiridos em mercados e foram analisados por análise de ativação de nêutrons com a padronização O K. 500-700 mg de cada amostra foi palletized sob uma pressão de seis tons e irradiados juntamente com monitores para determinação de alfa e nêutrons taxa de fluxo de cerca de 6h em um fluxo térmica de 2,29 x 10 (12) N / cm 2 / s. (13 ) 6. Cromatografia líquida UV-determinação e cromatografia líquida de massa de ionização a pressão atmosférica Caracterização química por espectrometria de sitosterol e estigmasterol em óleo de soja: - Um furo estreito HPLC-UV método foi desenvolvido para a análise de dois dos mais abundantes que ocorrem naturalmente em fitoesteróis vegetais óleos: sitosterol e estigmasterol. O método permitiu a detecção dos compostos na concentração de 0,42 μ / ml e quantização na concentração de 0,52 e 0,54 μ / ml para o sitosterol e estigmasterol, respectivamente (14). 7. Determinação simultânea de cinamaldeído, eugenol e paeonol em chinês tradicional medicamentos por CGAR-FID: - Um método GC capilar foi estabelecido para a determinação simultânea de cinamaldeído (CNMD), eugenol (EL) e paeonol (PL), em duas chinês tradicional preparações à base de plantas medicinais, Weitongding comprimido (WTDT) e Guifu pílula Dihuang (GDHP). Os ensaios foram baseados em uma temperatura programada GC em um 30 mx 0,53 milímetros coluna capilar com nitrogênio como suporte e detector FID. Boa linearidade foram obtidos ao longo de intervalos de 0,45-0,452 mg / l CNMD, 0,31-0,625 mg / l EL, e 0,30-610 mg / l PL, respectivamente. (15) 8. Fingerprinting HPTLC de formulação comercializada contendo shankhpushpi: - Estas são as formulações importantes Ayurveda utilizados para assistência perinatal da mãe e da criança. Padronização de churnas foi realizado pelo estudo organolépticas, análise fitoquímica; análise qualitativa orgânica e inorgânica, cromatografia em camada fina, espectrofotômetro UV-visível e estudos de impressões digitais HPLC. A análise qualitativa orgânica de ambos os churnas revelou a presença de alcalóides, esteróides, fenóis, taninos, glicosídeos, resinas, saponinas e flavonóides (16). AVALIAÇÃO DE PLANTAS DE DROGAS / PRODUTOS 1. Parâmetro biológico (bio): - Está bem estabelecido que a potência biológica dos componentes à base de plantas é devido a não um, mas uma mistura de componentes de plantas bioativas e as propriedades parente de um único composto bioativo pode variar de lote a lote, enquanto o atividade biológica permanece dentro dos limites desejáveis. (1) Alguns dos exemplos são: _ a. Avaliação do perfil de actividade adaptogenic de preparação de plantas: - Adaptogens ajudam o organismo a vir para cima com o stress e melhorar a saúde geral e desempenho. AVM é uma formulação à base de plantas. Composição-Emblica officinalis, somnifera Withania, racemosus Espargos, Ocimum sanctum, Tribulus terrestris e Piper longum. AVM mostra antistress significativa, imunomoduladores e atividades de anabolizantes em diferentes modelos animais não provando um adaptogen promissor. (17) b. Avaliação da atividade antioxidante de produtos à base de plantas: - Um novo método de teste para medir o poder antioxidante de produtos à base de plantas, com base em spectrophptometry fase sólida utilizando tetrabenzo-b, f, j, n, l, 5, 9, 13 - tetraazacy - complexo clohexadecin-Cu (II) imobilizada em sílica gel é proposto. O método representa uma alternativa para os mais utilizados os testes de capacidade de limpeza. O método foi aprovado na análise das bebidas mais populares plantas medicinais e medicamentos Echinacea determinada espectrofotometricamente (18). c. Avaliação da redução da contaminação microbiana em plantas através de processo tecnológico de decocção e spray seco: - O processo tecnológico de matérias-primas tem muitas fases, geralmente, desfavoráveis ao crescimento microbiano, mas a sua eliminação completa depende da inicial e condição de trabalho utilizadas. O objetivo deste trabalho foi verificar a contaminação microbiana, solução extrativa (SE) e produto seco por aspersão (PSA) com o objetivo de avaliar a redução da contaminação após a decocção ea secagem por aspersão. A análise microbiológica dos produtos foi realizada por contagem de coliformes totais e MPN. (19) d. Avaliação do óxido nítrico limpeza actividade de selecionou plantas medicinais usadas em doenças inflamatórias: - Quatro plantas medicinais tradicionais, ou seja, madraspatana Ventilago., Rubia cordifolia Linn., Lanatana camara Linn. E Morinda citrifolia Linn. Foram selecionados para um estudo sobre a inibição do óxido nítrico (NO), um mediador-chave para o fenômeno da inflamação, significando a presença de componentes anti-inflamatória eficaz nele. As amostras de plantas foram extraídas com diferentes solventes para avaliação de sua atividade inibitória sobre NÃO produzidos in vitro de nitroprussiato de sódio, e em LPS-activated murine macrófagos peritoneais, ex-vivo (20). e. A atividade inibidora da peroxidação lipídica: - A mistura de reação continha homogenato de fígado de camundongos (0,2 ml, 10% w / v) de 0,15 KCl, KCl (0,1 ml, 150 μm), tampão Tris (0,4 ml, pH 7,5) e vários concentração dos extratos de teste. Em peroxidação lipídica in vitro foi iniciada pela adição de FeSO 4 .7 H 2 O (0,1 ml, 10 mm). A mistura de reação foi incubado a 37 o por 1 h. Após o período de incubação, a reação foi interrompida pela adição de ácido tiobarbitúrico (TBA-2 ml, 0,8%) e pelo aquecimento do conteúdo por 15 min. para o desenvolvimento do complexo colorido. Os tubos foram então centrifugadas a 4000 rpm por 10 min. e de refrigeração. A% de inibição da peroxidação lipídica foi determinada pela comparação não os resultados da substância de ensaio com os de controle tratados com extratos de controlo da intensidade da cor a 532 nm. O ácido gálico foi usado como um controle positivo. (21) Avaliação 2. Comercializados de fitoterápico formulatios antidiabéticos usando biomarcadores charantin: - Charantin é um dos fitoconstituintes presente em Momordica charantia. É bem conhecida por possuir antihyperglycaemia, anti-colesterol, imunossupressores, antiulcerogênica, antispermatogenic androgênicos e atividades. HPTLC método é rápido, preciso, sensível e reprodutível com boas recuperações para padronização das formulações fitoterápico. Os valores de recuperação de charantin foram encontrados em cerca de 98,89%. (2) 3. In vivo e in vitro de avaliação do potencial de crescimento do cabelo de flor Equipamento: - As folhas e flores de Hibiscus rosa-sinensis são usados como promotores de crescimento do cabelo e como uma ajuda na cicatrização de úlceras. Petróleo extrato etéreo das folhas e flores da planta foi avaliada para o potencial de crescimento in vivo e in vitro de métodos. In vivo, 1% extrato de folhas e flores no estado líquido foi aplicado topicamente sobre a pele raspada de ratos albinos e monitorado e avaliado para 30 dias. O comprimento do cabelo e as diferentes fases cíclica dos folículos pilosos, como as fases anágena ea telógena foram determinados em diferentes períodos de tempo. In vitro, os folículos pilosos de recém-nascidos de ratos albinos foram isoladas e cultivadas em DMEM suplementado com 0,01 mg / ml de éter de petróleo extraído do folhas e flores. Conclui-se que o extrato de folhas, quando comparado ao extrato de flores, exibe mais de potência sobre o crescimento do cabelo. (22) 4. Avaliação clínica para avaliar a segurança e eficácia dos códigos fitoterapia "Dysmo-off" versus medicina alopática "diclofenaco de sódio" para o tratamento da dismenorreia primária: - O estudo clínico de dismenorréia primária comparativamente examinar a formulação do medicamento herbal codificadas "Dysmo -off "com a medicina alopática autêntico" diclofenaco de sódio ". Um ensaio clínico randomizado, controlado foi conduzido. Essas avaliações foram baseadas na escala de classificação verbal a fim de verificar a taxa de efeito analgésico sobre a dor dysmenorrhoeic. Os pacientes foram alocados aleatoriamente com a relação de 1:2 para o tratamento controlado com (AINE S) (n = 40) receberam comprimidos de diclofenaco de sódio duas vezes por dia durante 4 dias (50 mg um dia antes e três dias depois da menstruação), e tratamento teste com Dysmo-off (n = 80) recebeu Dysmo pó-off duas vezes por dia durante 4 dias (5 g um dia antes e três dias após a menstruação). O tratamento durou 4 ciclos menstruais consecutivos. Hemoglobina, ESR e ultra-som foram medidos na linha de base durante o estudo. Todos os indivíduos foram estudados clinicamente (23). 5. Avaliação termográfica: - No presente estudo, os autores utilizaram a termografia para avaliar os efeitos de formulações à base de plantas com base em "Sho" cientificamente. Nos casos que foram adequados para Keishibukuryogan, o chamado Keishibukuryogan Sho, um significativo aumento da temperatura da pele foi observada na metade superior do corpo após a ingestão de Keishibukuryogan. Em um caso que foi adequado para Hochuekkito, uma elevação acentuada da temperatura da pele se espalhar através do tronco superior. Ele sugeriu que a termografia é útil para uma avaliação objetiva da Sho em medicamentos Kampo, e para a identificação do local de ação da formulação à base de plantas (24). 6. Avaliação bioquímica: - A maioria dos fitoterápicos são uma mistura de vários ingredientes. Seu efeito cumulativo aumenta a eficácia do medicamento na cura de doenças. Muthu eriyum é uma formulação à base de plantas, compreendendo oito ingredientes vegetais diferentes, e tem sido alegado que possui efeito anti-cancerígeno. Observou-se que a taxa de crescimento em ratos foi normal e não houve alteração nos parâmetros sanguíneos, como a glicose, uréia, proteínas, colesterol e também nas atividades de enzimas fisiopatológicos, tais como lactato desidrogenase (LDH), gluconato de oxaloacetato transaminase (GOT) , glutamato piruvato transaminase (GPT), alcalina e fosfatase ácida após Muthu administração eriyum. O peso do tumor foi encontrado para ser reduzida em ratos Metilcolantreno fibrossarcoma induzida após tratamento Muthu eriyum. (25) 7. Avaliação da Kutaj-Ghanavati dos princípios alkaloidal: - Kutaj-Ghanavati é uma preparação reputado Ayurvedic utilizados na disenteria e diarreia. Contém extrato aquoso de petraeovitex casca e pó fino de raízes acónito. Avaliou-se quantitativamente e qualitativamente, empregando TLC e método titulométrico. Em TLC estudo nenhuma interferência de petraeovitex e alcalóides Aconite um com o outro em seus respectivos sistemas solventes. A formulação foi encontrado para conter todos os alcalóides de petraeovitex e Aconite. (26) 8. Exame organoléptico: - avaliação organoléptica dos alimentos desempenha um papel importante na avaliação da aceitabilidade de censura ou rejeição de alimentos no mercado. Efeito de diferentes tratamentos (branqueamento, repicagem, eo tratamento a lixívia), concentração de açúcar (50%, 60%, 70%) e de armazenamento sobre os escores de cor; escores sabor, textura escores de damascos umidade intermediária. A aceitabilidade geral dos produtos foi significativamente maior nos 70% de xarope de açúcar, mas essas pontuações diminuiu com o período de armazenamento avançado. (27) CONCLUSÃO: - O tema da padronização de medicamentos à base de plantas é maciçamente de largura e profundidade. Teorias Há tanta coisa para saber e tão aparentemente contraditórias sobre o tema medicamentos fitoterápicos e sua relação com a fisiologia humana ea função mental. Para efeitos do trabalho de investigação sobre a padronização de formulações à base de plantas, um profundo conhecimento das ervas importante encontrado na Índia e largamente utilizada na formulação de Ayurveda é de extrema importância (6). Mesmo quando a composição química de um extrato da planta é conhecida, a molécula farmacologicamente ativo não pode ser. Meio ambiente, clima, composição e crescimento de influenciar as condições, assim como a parte específica da planta e sua maturidade. Padronização detalhando monografias de ingredientes ativos poderia melhorar o mercado. Mesmo se um produto à base de plantas é padronizado, por exemplo, 4% de um componente, sendo os restantes 96% de ingredientes que não é padronizado e pode afetar a solubilidade do produto, a biodisponibilidade, a estabilidade, a eficácia e toxicidade. Assim como os ensaios controlados são necessários para estabelecer a segurança e eficácia, as normas de fabricação são necessários para garantir a qualidade do produto (28). Agora, um dia mais novo e métodos avançados estão disponíveis para a padronização dos fitoterápicos, como extinção de fluorescência, a combinação de métodos cromatográficos e espectrofotométrico, ensaios biológicos, o uso de biomarcadores de fingerprinting etc Bioensaio pode desempenhar um papel importante na padronização de fitoterápicos e pode também se tornou um importante método de controle de qualidade, bem como para os ensaios de estabilidade adequada do produto (4). Índia pode emergir como o principal país e desempenhar o papel de liderança na produção de padronizado, formulação terapeuticamente eficaz ayurvédica. Brasil precisa explorar as plantas medicinais importantes. Isto pode ser conseguido se os produtos à base de plantas são avaliados e analisados usando sofisticadas técnicas modernas de normalização como o UV-visível, TLC, HPLC, HPTLC, GC-MS, e outros métodos de fluorescência (6). Referências: --
um artigo submetido por Kamal Singh Rathore
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